Nuova regolamentazione Dispositivi Medici in Classe I.
Ci pregiamo inviarVi le informazioni relative alla gestione dei Codici di Identificazione Ministeriale ed i nuovi codici UDI (Unique Device Identifier) di identificazione in ottemperanza al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) per i Vs. Dispositivi Medici.
Fino ad oggi era sufficiente la Registrazione presso il Ministero delle Salute con l’ottenimento del Codice di Identificazione Ministeriale, ma con il nuovo Regolamento è necessario ottenere il codice UDI-DI (Unique Device Identification-Device Identifier) tramite un ente accreditato. Il codice UDI-DI costituisce l’identificativo univoco del modello di dispositivo ed è indispensabile per garantire la tracciabilità lungo tutta la filiera.
Il codice UDI-DI deve:
- comparire nella documentazione tecnica del dispositivo e sull’etichetta del D.M.;
- essere utilizzato per la registrazione presso le autorità competenti.
- Inoltre dall’anno prossimo sarà obbligatorio la registrazione presso il Registro Unico Europeo dei Dispositivi Medici EUDAMED.
Tale registrazione deve includere l’UDI-DI di BASE, che:
- è l’identificativo principale del “famiglia/gruppo di dispositivi”
- non compare sull’etichetta del prodotto, ma serve per raggruppare vari UDI-DI legati allo stesso progetto tecnico
- è il riferimento unico per la banca dati europea e per le autorità
- Il registro EUDAMED rimarrà sotto il controllo del Ministero della Salute Italiano, che dovrà abilitare tutte le richieste di registrazione in arrivo dall’Italia.
Obblighi per il fabbricante
- Definizione e generazione di UDI-DI e UDI-DI di BASE tramite un ente emittente autorizzato
- Aggiornamento della documentazione tecnica in conformità all’Allegato II del MDR (sezione relativa all’UDI)
- Registrazione del fabbricante e dei dispositivi in EUDAMED (modulo UDI/Device Registration) con inserimento dell’UDI-DI di BASE e dei dati obbligatori.
Possibilità per l’acquirente del D.M.
Portare in detrazione una quota del costo del D.M. ( informarsi presso gli enti o professionisti competenti dell’attuale quota detraibile, che può variare di anno in anno) se nella fattura di vendita sono indicati il vecchio Codice di Identificazione Ministeriale ed il nuovo codice UDI-DI
Rimanendo a disposizione per ulteriori chiarimenti,
Cordiali Saluti
Giuseppe Chimienti
Direttore Commerciale Italia
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